22 अप्रैल, 2025 को वाशिंगटन में स्वास्थ्य और मानव सेवा मुख्यालय में एक संवाददाता सम्मेलन से पहले खाद्य और औषधि प्रशासन का लोगो देखा गया।
नाथन पॉस्नर | अनादोलु | गेटी इमेजेज
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के एक प्रमुख अधिकारी, जो टीकों और बायोटेक उपचारों की देखरेख करते हैं, उद्योग के भीतर चिंताएं बढ़ाने वाले कई निर्णयों के बाद एजेंसी से हट जाएंगे।
सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक विनय प्रसाद अप्रैल के अंत में एफडीए छोड़ देंगे, एजेंसी के प्रवक्ता ने शुक्रवार को इसकी पुष्टि की। यह पद से उनका दूसरा प्रस्थान है: उन्होंने अपने नियामक निर्णयों पर प्रतिक्रिया के बाद जुलाई में कुछ समय के लिए पद छोड़ दिया, और केवल दो सप्ताह बाद अगस्त में वापस लौटे।
एक्स पर एक पोस्ट में, एफडीए आयुक्त मार्टी मैकरी ने कहा कि एफडीए प्रसाद के अगले महीने कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय सैन फ्रांसिस्को लौटने से पहले एक उत्तराधिकारी नियुक्त करेगा, जहां उन्होंने पिछले साल एफडीए पद लेने से पहले पढ़ाया था। मैकरी ने कहा कि प्रसाद ने एजेंसी में अपने कार्यकाल के दौरान “जबरदस्त उपलब्धि हासिल की”।
प्रसाद का पद छोड़ने का निर्णय बायोटेक और फार्मास्युटिकल उद्योग और पूर्व स्वास्थ्य अधिकारियों के बीच एफडीए की आलोचना के बाद आया है। आरटीडब्ल्यू इन्वेस्टमेंट्स के अनुसार, पिछले साल एजेंसी ने कम से कम आठ दवाओं के अनुमोदन आवेदनों को अस्वीकार कर दिया या हतोत्साहित कर दिया, क्योंकि कंपनियों ने अपने अनुप्रयोगों का समर्थन करने के लिए डेटा का उपयोग किया था। एफडीए ने भी शुरू में मॉडर्ना के फ़्लू शॉट की समीक्षा करने से इनकार कर दिया था, लेकिन बाद में उसने अपना रुख बदल लिया।
उन सभी कंपनियों ने एफडीए पर अपने अनुप्रयोगों को समर्थन देने के लिए उपयोग किए जा सकने वाले सबूतों के बारे में पिछले मार्गदर्शन को उलटने का आरोप लगाया, जिससे उद्योग के भीतर आलोचना शुरू हो गई कि एक अविश्वसनीय नियामक प्रक्रिया कठिन इलाज वाली बीमारियों के लिए दवाओं के विकास को रोक सकती है।
एफडीए के एक पूर्व अधिकारी, जिन्होंने इस मुद्दे पर खुलकर बात करने के लिए नाम न छापने की शर्त पर सीएनबीसी से बात की, ने उलटफेर को सबसे खराब प्रकार की नियामक अनिश्चितता कहा क्योंकि कंपनियों का कहना है कि उन्हें एक बात बताई जा रही है और फिर दूसरे का अनुभव हो रहा है।
शुक्रवार की शुरुआत में एक बयान में, एफडीए के एक प्रवक्ता ने कहा कि “कोई नियामक अनिश्चितता नहीं थी,” एजेंसी ने कहा, “साक्ष्यों के आधार पर निर्णय लेती है, लेकिन परिणामों के बारे में आश्वासन नहीं देती है।” प्रवक्ता ने कहा कि एफडीए “कठोर, स्वतंत्र समीक्षा कर रहा है, न कि रबर-स्टैंपिंग अनुमोदन।”
सबसे ताज़ा विवाद FDA के हतोत्साहित होने के बाद आया UniQure हंटिंगटन रोग के लिए इसके प्रायोगिक उपचार की शीघ्र मंजूरी के लिए आवेदन करने से।
एजेंसी, जिसने स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर के तहत कर्मचारियों की कटौती और ओवरहाल किया, को अपनी दवा और वैक्सीन अनुमोदन प्रक्रिया के लिए व्यापक प्रतिक्रिया का सामना करना पड़ा है। आलोचकों को चिंता है कि एजेंसी नए उपचारों के विकास को रोक सकती है और रोगियों की सुरक्षा को खतरे में डाल सकती है।
वॉल स्ट्रीट जर्नल ने पहले प्रसाद के जाने की खबर दी थी।
