खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने समीक्षा शुरू करने से इनकार कर दिया है आधुनिककंपनी ने मंगलवार को अपने प्रायोगिक फ़्लू शॉट के लिए आवेदन की घोषणा की, जो अमेरिका में वैक्सीन नियमों को कड़ा करने पर ट्रम्प प्रशासन के प्रभाव का एक और संकेत है।
मंगलवार के कारोबार के बाद कंपनी का स्टॉक लगभग 7% गिर गया।
मॉडर्ना ने कहा कि यह कदम आवेदन जमा करने और एमआरएनए-1010 नामक शॉट पर चरण तीन परीक्षण शुरू करने से पहले एजेंसी की पिछली प्रतिक्रिया के साथ असंगत है। दवा निर्माता ने कहा कि उसने “आगे का रास्ता समझने” के लिए एफडीए के साथ एक बैठक का अनुरोध किया है
मॉडर्ना ने कहा कि एजेंसी ने वैक्सीन के साथ किसी विशिष्ट सुरक्षा या प्रभावकारिता के मुद्दे की पहचान नहीं की, बल्कि पहले इसे मंजूरी देने के बावजूद, अध्ययन डिजाइन पर आपत्ति जताई। कंपनी ने कहा कि इस कदम से उसके 2026 के वित्तीय मार्गदर्शन पर कोई असर नहीं पड़ेगा।
मॉडर्ना के जैब ने पिछले साल सकारात्मक चरण तीन डेटा दिखाया, जिससे सभी परीक्षण लक्ष्य पूरे हुए। उस समय, मॉडर्ना ने कहा कि इन्फ्लूएंजा और कोविड-19 दोनों को लक्षित करने वाले संयोजन टीके को आगे बढ़ाने के उसके प्रयासों में स्टैंड-अलोन फ्लू शॉट महत्वपूर्ण था।
यह घोषणा स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर, जो एक प्रमुख वैक्सीन संशयवादी हैं, के तहत पिछले वर्ष में अमेरिकी टीकाकरण नीति में व्यापक बदलाव के बाद हुई है।
मॉडर्ना ने मंगलवार को विशेष रूप से एफडीए के शीर्ष वैक्सीन नियामक विनय प्रसाद की ओर इशारा किया, जो हटाए जाने के बाद अगस्त में एजेंसी में लौट आए थे। प्रसाद, जो एजेंसी के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च या सीबीईआर के प्रमुख हैं, टीकों के लिए नियमों को कड़ा करने और हाल ही में बच्चों की मौत को कोविड शॉट्स से जोड़ने के बारे में मुखर रहे हैं।
3 फरवरी को प्रसाद द्वारा हस्ताक्षरित एक पत्र में, उन्होंने कहा कि एफडीए द्वारा आवेदन की समीक्षा करने से इनकार करने का एकमात्र कारण यह था कि शॉट पर नैदानिक परीक्षण कैसे डिजाइन किया गया था।
एजेंसी ने विशेष रूप से अपने उत्पाद की तुलना एक मानक, अनुमोदित फ्लू शॉट से करने के मॉडर्ना के फैसले पर आपत्ति जताई, यह तर्क देते हुए कि यह “देखभाल के सर्वोत्तम-उपलब्ध मानक को प्रतिबिंबित नहीं करता है।” नतीजतन, एफडीए ने कहा कि अध्ययन “पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित” परीक्षण की परिभाषा को पूरा नहीं करता है।
मॉडर्ना उस तर्क का खंडन करती है, यह देखते हुए कि एफडीए नियमों और मार्गदर्शन के लिए वास्तव में नैदानिक अध्ययनों में तुलनित्र के रूप में सबसे उन्नत या उच्चतम खुराक वाले टीके का उपयोग करने के लिए परीक्षणों की आवश्यकता नहीं होती है।
मॉडर्ना के सीईओ स्टीफन बैंसेल ने एक विज्ञप्ति में कहा, “सीबीईआर का यह निर्णय, जिसने हमारे उत्पाद के साथ किसी भी सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं की पहचान नहीं की है, नवीन दवाओं के विकास में अमेरिका के नेतृत्व को बढ़ाने के हमारे साझा लक्ष्य को आगे नहीं बढ़ाता है।” “फ्लू वैक्सीन सबमिशन की व्यापक समीक्षा करना विवादास्पद नहीं होना चाहिए, जो एक अध्ययन में तुलनित्र के रूप में एफडीए-अनुमोदित वैक्सीन का उपयोग करता है, जिस पर चर्चा शुरू करने से पहले सीबीईआर के साथ सहमति व्यक्त की गई थी।”
मॉडर्ना ने कहा कि उसे उम्मीद है कि उसके फ्लू शॉट के लिए जल्द से जल्द मंजूरी 2026 के अंत या 2027 के अंत में मिलेगी, अमेरिका, यूरोप, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में नियामक समीक्षा लंबित है।
एफडीए ने कहा कि वह व्यक्तिगत प्रायोजकों के नियामक संचार पर टिप्पणी नहीं करता है।
