मंगलवार को ऑनलाइन प्रकाशित अनुमोदन पत्र के अनुसार, खाद्य एवं औषधि प्रशासन एली लिली से उसकी नई वजन घटाने वाली गोली, फाउंडायो पर अधिक सुरक्षा डेटा इकट्ठा करने के लिए कह रहा है, जिसमें यह भी शामिल है कि क्या यह यकृत और हृदय की समस्याओं से जुड़ा हो सकता है।
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फाउंडायो ने इस महीने कमिश्नर के राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर के तहत एफडीए की मंजूरी हासिल की, जो एक पायलट कार्यक्रम है जिसका उद्देश्य दवा समीक्षाओं को तेजी से ट्रैक करना है।
दिसंबर में नोवो नॉर्डिस्क की वेगोवी गोली को मंजूरी मिलने के बाद यह गोली हाल के महीनों में बाजार में पहुंचने वाली दूसरी मौखिक जीएलपी-1 है।
पत्र में, एफडीए ने कहा कि उसके पास अब तक का डेटा दवा से जुड़े कई संभावित खतरों को पूरी तरह से समझने के लिए पर्याप्त नहीं है, जिसमें दिल की समस्याएं जैसे दिल का दौरा और स्ट्रोक, साथ ही दवा से प्रेरित यकृत चोटें भी शामिल हैं। एजेंसी पेट खाली होने में देरी पर भी अधिक डेटा चाहती है, जो तब होता है जब भोजन पेट में बहुत लंबे समय तक रहता है।
वेगोवी और ज़ेपबाउंड जैसे इंजेक्टेबल जीएलपी-1 में थायराइड कैंसर के दुर्लभ खतरे के बारे में एफडीए बॉक्स में चेतावनी दी गई है। एजेंसी लिली से कम से कम 15 वर्षों तक थायराइड कैंसर के खतरे पर डेटा इकट्ठा करने के लिए भी कह रही है।
नोवो नॉर्डिस्क – वेगोवी गोली के निर्माता – के अनुमोदन पत्र में एफडीए ने कंपनी से लीवर या हृदय की समस्याओं या थायरॉयड कैंसर पर अतिरिक्त डेटा नहीं मांगा। हालाँकि, वेगोवी गोली में सक्रिय घटक, सेमाग्लूटाइड को पहली बार 2017 में अनुमोदित किया गया था और इसमें अधिक सुरक्षा डेटा है। लिली की दवा एक नए सक्रिय घटक का उपयोग करती है, जिसे ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन कहा जाता है।
उत्तरी कैरोलिना के कैरी में वजन घटाने का क्लिनिक चलाने वाले गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट डॉ. क्रिस्टोफर मैकगोवन ने कहा कि एफडीए अक्सर दवा निर्माताओं से अनुमोदन के बाद अधिक सुरक्षा डेटा एकत्र करने के लिए कहता है।
“इसका मतलब यह नहीं है कि कोई सुरक्षा समस्या पाई गई है।” इसका मतलब है कि वे अधिक निश्चित दीर्घकालिक डेटा चाहते हैं,” मैकगोवन ने कहा। “ऑर्फोग्लिप्रोन के साथ, यह जीएलपी-1 का एक नया, गैर-पेप्टाइड संस्करण है, इसलिए हमारे पास अभी तक इंजेक्टेबल्स के समान सुरक्षा डेटा की गहराई नहीं है।”
एफडीए की देखरेख करने वाले स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के प्रवक्ता ने टिप्पणी के अनुरोध का तुरंत जवाब नहीं दिया।
लिली के एक प्रवक्ता ने एक ईमेल बयान में कहा कि एफडीए की अनुमोदन के बाद की आवश्यकताएं नियमित हैं और नई अनुमोदित दवाओं की चल रही सुरक्षा समीक्षाओं के लिए एजेंसी के दृष्टिकोण के अनुरूप हैं।
प्रवक्ता ने कहा, “रोगी सुरक्षा लिली की सर्वोच्च प्राथमिकता है और हम अपनी सभी दवाओं के लिए सुरक्षा जानकारी की सक्रिय रूप से निगरानी, मूल्यांकन और रिपोर्ट करते हैं।”
एजेंसी ने कहा कि लिली को नए अध्ययनों की एक श्रृंखला चलाने की भी आवश्यकता है, जिसमें वजन घटाने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले मोटापे से ग्रस्त बच्चों पर नज़र रखने वाली एक रजिस्ट्री और परिणामों की निगरानी के लिए एक गर्भावस्था रजिस्ट्री शामिल है।
