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अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने अल्जाइमर रोग के रोगियों में उत्तेजना के लिए पहली बार गैर-एंटीसाइकोटिक दवा उपचार को हरी झंडी दे दी है।
दवा, औवेलिटी, को मूल रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले वयस्कों के इलाज के लिए 2022 में FDA-अनुमोदित किया गया था। हाल ही में, इसका उपयोग मनोभ्रंश से जुड़ी उत्तेजना के लिए बढ़ाया गया है।
एजेंसी के अनुसार, अल्जाइमर से पीड़ित वयस्कों में उत्तेजना एक आम और “परेशान करने वाला” लक्षण है। यह स्थिति अत्यधिक मोटर गतिविधि, या मौखिक या शारीरिक आक्रामकता की विशेषता है।
अल्जाइमर के वैज्ञानिकों ने लक्षणों से पहले मस्तिष्क की गिरावट को रोकने की कुंजी ढूंढ ली है
एफडीए ने कहा कि आंदोलन “मरीज़ों और देखभाल करने वालों के जीवन की गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकता है।”
एक डॉक्टर के अनुसार, दो यादृच्छिक परीक्षणों में औवेलिटी को “अल्जाइमर रोग में उत्तेजना के इलाज के लिए प्रभावकारी” पाया गया। (आईस्टॉक)
एक प्रेस विज्ञप्ति में, एफडीए आयुक्त ने टिप्पणी की कि यह मंजूरी “अल्जाइमर रोग के सबसे चुनौतीपूर्ण पहलुओं में से एक से निपटने वाले रोगियों और परिवारों की मदद करने की हमारी क्षमता में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करती है।”
उन्होंने कहा, “आज की कार्रवाई से, मरीजों और उनके परिवारों को इस विनाशकारी बीमारी की जटिलताओं के लिए एक अतिरिक्त महत्वपूर्ण उपचार तक पहुंच प्राप्त हुई है।”
दवाएं जो मनोभ्रंश के जोखिम को कम करती हैं – और अन्य जो इसे बढ़ाती हैं
एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यवाहक निदेशक, एमडी, पीएचडी, ट्रेसी बेथ होएग ने भी अनुमोदन पर विचार किया, यह देखते हुए कि औवेलिटी को दो यादृच्छिक परीक्षणों में “अल्जाइमर रोग में उत्तेजना के इलाज के लिए प्रभावकारी” पाया गया था।
पहला अध्ययन दवा का पांच सप्ताह का परीक्षण था, जिसमें देखभाल करने वालों की रिपोर्ट के आधार पर मरीजों के उत्तेजित व्यवहार की आवृत्ति का मूल्यांकन किया गया था। परिणामों में पाया गया कि ऑवेलिटी, जिसे न्यूयॉर्क शहर में एक्ससोम थेरेप्यूटिक्स द्वारा बनाया गया है, व्यवहार में सुधार लाने में “काफी बेहतर” है।
दूसरे अध्ययन में उन रोगियों पर ध्यान दिया गया जिन्होंने ऑवेलिटी पर प्रतिक्रिया दी और फिर उन्हें उपचार जारी रखने या स्विच करने के लिए यादृच्छिक रूप से नियुक्त किया गया, यह ट्रैक करते हुए कि आंदोलन के लक्षणों को वापस आने में कितना समय लगा।
औवेलिटी को रैपिड-ऑनसेट एक्सटेंडेड-रिलीज़ टैबलेट में प्रशासित किया जाता है। (आईस्टॉक)
जिन प्रतिभागियों ने ऑवेलिटी जारी रखी, उन्होंने प्लेसबो उपचार प्राप्त करने वालों की तुलना में पुनरावृत्ति से पहले काफी लंबी समयावधि की सूचना दी।
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“[This approval] होएग ने एक बयान में कहा, “अब बीमारी के सबसे कठिन अनुक्रमों में से एक को संबोधित करने के लिए एक अतिरिक्त विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है, खासकर जब यह बढ़ता है।” हमें उम्मीद है कि यह मंजूरी मरीजों, उनके परिवारों और देखभाल करने वालों को सार्थक लाभ प्रदान करेगी।
औवेलिटी को रैपिड-ऑनसेट एक्सटेंडेड-रिलीज़ टैबलेट में प्रशासित किया जाता है। एफडीए ने स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से रक्तचाप की निगरानी करने, द्विध्रुवी विकार के चिकित्सा इतिहास की जांच करने और यह निर्धारित करने का आग्रह किया कि क्या मरीज ऑवेलिटी निर्धारित करने से पहले अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनमें बुप्रोपियन या डेक्सट्रोमेथोर्फन शामिल हैं।
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एफडीए के अनुसार, दवा के सबसे आम दुष्प्रभावों में चक्कर आना, पेट खराब होना, सिरदर्द, दस्त, उनींदापन, शुष्क मुंह, यौन रोग और अनियंत्रित पसीना शामिल हैं।
एफडीए ने कहा कि आंदोलन “मरीज़ों और देखभाल करने वालों के जीवन की गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकता है।” (आईस्टॉक)
उपचार से दौरे भी पड़ सकते हैं, खुराक के साथ-साथ जोखिम भी बढ़ जाता है। अन्य जोखिमों में अतिसंवेदनशील रोगियों में उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप और उन्माद शामिल हैं।
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दवा की निर्धारित जानकारी युवा वयस्कों में बढ़ते आत्मघाती विचारों की भी चेतावनी देती है; एफडीए ने सलाह दी कि प्रदाताओं को इन व्यवहारों के उभरने के लिए मरीजों की निगरानी करनी चाहिए।
कॉलआउट: “यह एक अच्छा विकल्प है [over] कई मामलों में मनोविकार रोधी, क्योंकि यह समान मात्रा में उनींदापन या अन्य दुष्प्रभावों का कारण नहीं बनता है।”
फॉक्स न्यूज के वरिष्ठ चिकित्सा विश्लेषक डॉ. मार्क सीगल ने फॉक्स न्यूज डिजिटल के साथ एक साक्षात्कार में इस मंजूरी की सराहना की।
डॉक्टर ने कहा कि उपचार मस्तिष्क के दो लक्ष्यों – एनएमडीए और सिग्मा-1 रिसेप्टर्स पर काम करता है – जो अल्जाइमर रोगियों सहित मनोभ्रंश से पीड़ित वृद्ध वयस्कों में उत्तेजना और अवसाद को कम करने में मदद करता है।
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“यह एक अच्छा विकल्प है [over] कई मामलों में मनोविकार रोधी, क्योंकि यह समान मात्रा में उनींदापन या अन्य दुष्प्रभावों का कारण नहीं बनता है … और एक बहुत बूढ़े व्यक्ति में हृदय द्वारा इसे बेहतर सहन किया जाता है,” सीगल ने कहा।
